海思科創新藥HSK31679片Ⅱ期臨床試驗獲得批準-海思科醫藥集團

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海思科創新藥HSK31679片Ⅱ期臨床試驗獲得批準

2023-03-16 20:00:00

近日，海思科創新藥HSK31679片的Ⅱ期臨床試驗獲得雙組長單位北京大學第一醫院和北京清華長庚醫院醫學倫理委員會的倫理批準。本次Ⅱ期臨床試驗主要目的為評估不同給藥劑量的HSK31679片相比安慰劑在高膽固醇血癥合并非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者中降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)和肝臟脂肪含量的有效性和安全性，將在全國25家研究中心開展，預計受試者數量約200例。

HSK31679片是海思科自主研發的一種高選擇性甲狀腺激素β受體(THR-β)激動劑，該藥物已完成Ⅰ期臨床試驗，現正式開始在北京大學第一醫院和北京清華長庚醫院開展Ⅱ期臨床試驗，項目進展順利。

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作用機制圖

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病的一種晚期嚴重形式，可進展為肝硬化、肝衰竭和肝細胞癌，且難以自發緩解。據預估，全球約超過4%成人可能患有NASH，其中國內的NASH患者約超過5000萬，預計未來將會呈現快速增長的趨勢，市場規模巨大。但NASH領域的藥物研究不斷遇挫，目前全球仍沒有獲批用于治療NASH的藥物療法。

Madrigal公司研發的Resmetirom藥物，其與HSK31679靶點相同，已在Ⅲ期臨床試驗MAESTRO-NASH中達到雙重主要臨床終點，取得了積極結果，有望成為治療NASH的首個獲批藥物。

HSK31679片有較好的開發前景，有望為眾多NASH患者提供一種新的更優治療選擇。

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